CE認(rèn)證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國各地
認(rèn)可度高ROHS認(rèn)證
FCC認(rèn)證ISO體系
由于歐盟MDR此類授權(quán)審核機(jī)構(gòu)（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能；
4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長，本次疫情期間有些機(jī)構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
總的來說，新的MDR加強(qiáng)了體系管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定，比如非醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫，識(shí)別號(hào)。
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公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)有客戶分布情況
1.醫(yī)療器械客戶分布數(shù)據(jù)
2.IVD客戶分布數(shù)據(jù)
“公告機(jī)構(gòu)MDR/IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)調(diào)查”
的調(diào)查報(bào)告。
MDCG和利益相關(guān)者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的51家公告機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)查問詢，收到47家公告機(jī)構(gòu)的回復(fù)。主要MDD/AIMDD/IVDD證書到期時(shí)間和MDR/IVDR認(rèn)證情況等做出數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)。
此次多款產(chǎn)品獲歐盟MDR-CE證書，也將為麥科田深入進(jìn)軍歐洲市場開啟嶄新篇章，同時(shí)，麥科田也將繼續(xù)推進(jìn)更多創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的全球和上市工作，加速海外市場的蓬勃發(fā)展！
分類規(guī)則的變化
MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區(qū)別在于由原來的“18條”分類規(guī)則，增加至“22條”，分類規(guī)則考慮了有源可植入設(shè)備，納米材料和可引入人體的物質(zhì)。附錄
VIII
“規(guī)則11”專門針對(duì)軟件分類進(jìn)行了重大調(diào)整。
2)
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