求更為復(fù)雜與繁瑣，舉個(gè)例子如在MDR條款15中要求，醫(yī)療器械廠(chǎng)商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi)，至少配備一名負(fù)責(zé)合規(guī)的人員，即合規(guī)負(fù)責(zé)人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應(yīng)具備醫(yī)療器械領(lǐng)域的必要專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并且有一系列的資格性證明要求（如法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科，并且至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)）。
總的來(lái)說(shuō)，新的MDR加強(qiáng)了體系管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定，比如非醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫(kù)，識(shí)別號(hào)。
如需了解更多出口認(rèn)證類(lèi)信息，記得點(diǎn)關(guān)注哦！

如果如上四個(gè)問(wèn)題均為Yes，可以嘗試分配同一個(gè)Basic UDI-DI。
下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解：
● 腹腔鏡手術(shù)用VS開(kāi)放手術(shù)用；
● 可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用；
● 帶旋轉(zhuǎn)VS不帶旋轉(zhuǎn)；
● 塑料手柄VS金屬手柄；
● EOVS Gamma；
● 臺(tái)式機(jī)VS便攜式機(jī)；
● 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭；
● 有線(xiàn)連接VS無(wú)線(xiàn)連接；
● 可拆卸VS不可拆卸；
● 含抗凝劑VS不含抗凝劑；

什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI？
因?yàn)锽asic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊(cè)單元需要不同的Basic UDI-DI這個(gè)比較好理解。但有的時(shí)候，企業(yè)遇到同一個(gè)注冊(cè)單元，也是CE的一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)下的不同的規(guī)格型號(hào)，也被要求劃分為多個(gè)Basic UDI-DI，這感到比較困難。在確定不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品是否可以共用同一個(gè)Basic UDI-DI時(shí)，你可以嘗試問(wèn)自己如下幾個(gè)問(wèn)題：
● 是否具有相同的預(yù)期用途？
● 是否具有相同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)？
● 是否需要相同的基本設(shè)計(jì)特征？
● 是否具有相同的制造特征？

MDR申請(qǐng)和認(rèn)證的情況
這項(xiàng)數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關(guān)注的數(shù)據(jù)，自2021到2022年的5次調(diào)查數(shù)據(jù)來(lái)看，成功獲得MDR認(rèn)證的企業(yè)可以說(shuō)是
在2021年5月26日之后，醫(yī)療器械制造商申請(qǐng)CE認(rèn)證需按照MDR法規(guī)提交技術(shù)文件，且需每年更新技術(shù)文件。MDR法規(guī)要求，CE注冊(cè)提交的技術(shù)文檔應(yīng)以清晰、有條理、易于檢索和明確的方式呈現(xiàn)；并應(yīng)包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后監(jiān)督（post-market surveillance, PMS）技術(shù)文件應(yīng)作為附件II技術(shù)文件的一部分。
本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)，以及CE認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題解答。
一、MDR技術(shù)文檔清單
MDR法規(guī)附錄II確定了有關(guān)主文件技術(shù)文檔內(nèi)容的6項(xiàng)主題，其中包括器械描述和規(guī)范，制造商提供的信息，設(shè)計(jì)和制造信息，基本性能要求，受益-風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理，產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)部分。MDR法規(guī)要求，除定制外器械，附錄III上市后監(jiān)督計(jì)劃應(yīng)作為附錄II規(guī)定的技術(shù)文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術(shù)文檔清單。
 二、
相較于MDD，MDR技術(shù)文檔關(guān)鍵變化點(diǎn)
1)
http://www.jrxmhw.cn