這即是器械的CE分類。
步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(風險分級)
步驟3. 選擇相應的符合性評價程序
步驟4. 選擇咨詢公司、檢測機構和公告機構
步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協(xié)調標準
步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調標準, 并使證據文件化
步驟7. 確定歐盟授權代表
步驟8. 歐洲注冊（如需）
步驟9. 對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標志
MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任：制定合規(guī)負責人 / 持續(xù)更新技術文件/財務保障
2、更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高
3、適用范圍擴大：非用途，但其功能和風險特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統(tǒng)識別
5、加強警戒和市場監(jiān)督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟將在市場監(jiān)督領域進行微調。

評估報告（CER）記錄了與器械有關的數據。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關于證據和評估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。

早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR（EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU2017/745）指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強制執(zhí)行，并完全取代老的器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
其中存在一個潛在的：
市場上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強制執(zhí)行后，新申請的CE認證必須按照MDR執(zhí)行；當前沒有CE證書的產品，自5月27日起，必須按照MDR認證；2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內仍然可以用，晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對目前醫(yī)用口罩的

類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來說，除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用，否則預期使用說明應隨器械一起使用。
Q:
標簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應確保器械附有標簽信息和使用說明，使用語言為歐盟語言，由器械提供給用戶或患者的成員國決定
IVDR法規(guī)中自2022-5-26起
立即生效的要求
IVDR下ClassA的產品需按IVDR進行CE注冊
依據IVDR附錄VIII分類規(guī)則Rule5，一般類的IVD儀器，實驗室耗材，緩沖液、培養(yǎng)基等樣本處理類器械屬于ClassA，也是IVDR下分類（其它由高至低為ClassD, C, B），CE符合路徑為附錄AnnexIV符合性申明。
對于ClassA類產品，自2022-5-26起，制造商需滿足：1）編寫符合IVDR要求的CE技術文檔和PMS文檔；2）建立符合IVDR法規(guī)要求的質量管理體系（基于ISO13485）；3）在Eudamed數據庫上進行產品注冊，或有歐代提交當地CA注冊（依據具體情況）等要求后，方可出具符合性申明（DoC），在產品標簽上添加CE標識。
http://www.jrxmhw.cn