CE認證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國各地
認可度高ROHS認證
FCC認證ISO體系
對于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書重新申請調(diào)整到MDR版本。
我們的擅長領(lǐng)域
1，微創(chuàng)器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機 & 耗材電
2，植入物，從III類關(guān)節(jié)，到IIb植入物，到I類手術(shù)器械
3，所有類型吻合器
4，醫(yī)美：半導(dǎo)體激光美容，IPL，LED治療儀，調(diào)Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內(nèi)窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類
根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘５慕?jīng)驗，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中？
● CE證書
● 符合性聲明（DOC）
● CE技術(shù)文檔
● 和性能總結(jié)（SSCP）（III類或植入適用）
● 其他上市后監(jiān)督文件，比如PSUR。
公告機構(gòu)現(xiàn)有客戶分布情況
1.醫(yī)療器械客戶分布數(shù)據(jù)
2.IVD客戶分布數(shù)據(jù)
為配合全球業(yè)務(wù)拓展，麥科田長期以來高度重視全球各個地區(qū)法律法規(guī)的要求，同時結(jié)合大量的研發(fā)投入，做到快速響應(yīng)海外市場對醫(yī)療器械的法規(guī)要求。
器械的通用和性能要求
進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來的13個條款增加到現(xiàn)在的23個，同時”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個單的章節(jié)。新法規(guī)細化了多條性能要求，強調(diào)將風(fēng)險分析和管理貫穿于設(shè)計和生產(chǎn)、銷售、上市后等整個產(chǎn)品周期中。
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