根據(jù)目前歐盟新統(tǒng)計(jì)，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)共有56家，而符合MDR授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)目前則僅有12家而已。也是說(shuō)，從2020年5月26日開(kāi)始，針對(duì)醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性降低了80%；
對(duì)UDI很多人并不陌生，中國(guó)、美國(guó)以及澳大利亞等各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而，對(duì)于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI這個(gè)歐盟的概念和要求，很多人還是感覺(jué)很懵。特別近期，很多客戶(hù)面臨填寫(xiě)MDR/IVDR的申請(qǐng)表，對(duì)于Basic UDI-DI的理解和運(yùn)用層面上的困惑很多。為了幫助客戶(hù)朋友理清頭緒，我們?cè)賻Т蠹铱匆槐镸DCG2018-1對(duì)其的解讀：
基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫(kù)和相關(guān)文件（如證書(shū)、符合性聲明、技術(shù)文件以及性和性能總結(jié)）中的主要密鑰，用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和基本設(shè)計(jì)和制造特征的設(shè)備。它立于設(shè)備的包裝標(biāo)簽，不會(huì)出現(xiàn)在任何商品上。任何基本UDI-DI應(yīng)以特的方式識(shí)別該基本UDI-I所涵蓋的設(shè)備。

MDD/AIMDD證書(shū)到期情況
1.MDD/AIMDD證書(shū)到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書(shū)到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書(shū)到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書(shū)到期！
2.需要進(jìn)行藥物咨詢(xún)的MDD/AIMDD證書(shū)
到2022年，有50張證書(shū)需進(jìn)行藥物咨詢(xún)
到2023年，有121張證書(shū)需進(jìn)行藥物咨詢(xún)
到2024年，有487張證書(shū)需進(jìn)行藥物咨詢(xún)

為配合全球業(yè)務(wù)拓展，麥科田長(zhǎng)期以來(lái)高度重視全球各個(gè)地區(qū)法律法規(guī)的要求，同時(shí)結(jié)合大量的研發(fā)投入，做到快速響應(yīng)海外市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的法規(guī)要求。

2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因疫情原因延后一年執(zhí)行。
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)即將取代：
體外診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC）
IVD行業(yè)將經(jīng)歷重大變革，新法規(guī)：
對(duì)要在歐盟銷(xiāo)售的制造商有更多的要求
需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的制造商數(shù)量也將大幅增長(zhǎng)
http://www.jrxmhw.cn