MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，器械廠商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi)，至少配備一名負責合規(guī)的人員，即合規(guī)負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應(yīng)具備器械領(lǐng)域的必要知識，并且有一系列的性要求（如法律、、、工程或其他相關(guān)學科，并且至少擁有一年與器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的經(jīng)驗）。
? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結(jié)論。
評論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預類型、控制和結(jié)果查詢 )
? Cochrane 干預措施系統(tǒng)審查手冊。
? PRISMA （系統(tǒng)審查和元分析的報告項目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說明或描述）

很多學員把終引用的文獻保留，認為這個工作完成了，結(jié)果完全不能通過機構(gòu)的審核，機構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果，更要看到你做這個工作的過程，你選擇文獻的準則是否合理，你排除文獻的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據(jù)材料：

CE認證產(chǎn)生以下影響：
?
一是目前95%以上CE認證的醫(yī)用口罩，要面臨新版換證問題；
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二是從2020年5月26日開始，針對醫(yī)用口罩的CE認證審核機構(gòu)由原來的56家變成12家，可選性降低了80%，必然造成醫(yī)用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能；
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三是認證周期必然大幅度拉長，因MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，本次期間有些機構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
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四是歐盟授權(quán)代表（簡稱"歐代"）成為必要條件，即使是在一些電商平臺上進行銷售的產(chǎn)品也不例外；
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評估報告（CER）記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。
戒系統(tǒng)
在Eudamed數(shù)據(jù)庫完全有效實施前，歐洲的不良事件匯報流程（警戒系統(tǒng)）依然沿用舊有的方式。考慮到目前的況狀，企業(yè)一般需要分別制定Eudamed下的警戒系統(tǒng)控制程序和Eudamed實施前CE不良事件的報告控制程序，另外，針對IVDR要求的不良事件的分析、趨勢報告Trend reporting、現(xiàn)場糾正措施FSCA（Field safety corrective actions）等都需納入相應(yīng)程序要求中。
需要制造商留意的是，舊有的MEDDEV 2 12-1 REV 8警戒系統(tǒng)法規(guī)，已經(jīng)有補充要求，對應(yīng)的警戒系統(tǒng)表單需要對應(yīng)的進行更新，具體要求可見歐盟文件Additional Guidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8。
http://www.jrxmhw.cn