CE認證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國各地
認可度高ROHS認證
FCC認證ISO體系
對于已經在歐盟渠道正式上市的產品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產品在今年5月26日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月26日后應該將老的MDD證書重新申請調整到MDR版本。
CE 認證作為產品進入歐洲市場的“準入證”，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。2017年5月，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），以替代醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法規(guī)生效。
相較于醫(yī)療器械指令（MDD），MDR在產品的風險管理、產品的性能標準、評價以及產品上市后的警戒和等方面都更為嚴格。同時，新規(guī)還提高了對公告機構的門檻，認證周期也大幅拉長，MDR法規(guī)執(zhí)行后，將提高歐盟市場準入門檻。
根據指南原文以及我們日常的經驗，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現在哪些文件中？
● CE證書
● 符合性聲明（DOC）
● CE技術文檔
● 和性能總結（SSCP）（III類或植入適用）
● 其他上市后監(jiān)督文件，比如PSUR。
MDR申請和認證的情況
這項數據相信是廣大同仁關注的數據，自2021到2022年的5次調查數據來看，成功獲得MDR認證的企業(yè)可以說是
MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任：制定合規(guī)負責人 / 持續(xù)更新技術文件/財務保障
2、更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高
3、適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統(tǒng)識別
5、加強警戒和市場監(jiān)督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟將在市場監(jiān)督領域進行微調。
分類規(guī)則的變化
MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區(qū)別在于由原來的“18條”分類規(guī)則，增加至“22條”，分類規(guī)則考慮了有源可植入設備，納米材料和可引入人體的物質。附錄
VIII
“規(guī)則11”專門針對軟件分類進行了重大調整。
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