對于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書重新申請調(diào)整到MDR版本。
根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘５慕?jīng)驗(yàn)，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中？
●  CE證書
●  符合性聲明（DOC）
●  CE技術(shù)文檔
●  和性能總結(jié)（SSCP）（III類或植入適用）
●  其他上市后監(jiān)督文件，比如PSUR。

MDR于2021年5月開始強(qiáng)制實(shí)施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期多到2024年5月。
1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任：制定合規(guī)負(fù)責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)保障
2、更嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標(biāo)識(UDI）系統(tǒng)識別
5、加強(qiáng)警戒和市場監(jiān)督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟將在市場監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行微調(diào)。

總的來說，新的MDR加強(qiáng)了體系管理，對高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定，比如非醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫，識別號。
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“公告機(jī)構(gòu)MDR/IVDR認(rèn)證和申請調(diào)查”
的調(diào)查報(bào)告。
MDCG和利益相關(guān)者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的51家公告機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)查問詢，收到47家公告機(jī)構(gòu)的回復(fù)。主要MDD/AIMDD/IVDD證書到期時(shí)間和MDR/IVDR認(rèn)證情況等做出數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)。
MDR
醫(yī)療器械法規(guī)即將取代：
有源醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）
醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）
歷經(jīng)5年的修訂，新法規(guī)：
對產(chǎn)品和性能評估相關(guān)文件的審核將更加嚴(yán)格，包括評價(jià)和上市后的跟蹤
要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性
強(qiáng)化對技術(shù)文件的審查
MDR實(shí)施時(shí)間軸
http://www.jrxmhw.cn