對(duì)于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場(chǎng)銷售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書重新申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本。
CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻(xiàn)作為主要的數(shù)據(jù)對(duì)于CER來說，同樣是有舉足輕重的作用。

很多學(xué)員把終引用的文獻(xiàn)保留，認(rèn)為這個(gè)工作完成了，結(jié)果完全不能通過機(jī)構(gòu)的審核，機(jī)構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果，更要看到你做這個(gè)工作的過程，你選擇文獻(xiàn)的準(zhǔn)則是否合理，你排除文獻(xiàn)的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據(jù)材料：

五是5月26日前并未在歐盟市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品，必須申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本才能上市銷售。
因此，企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品CE認(rèn)證時(shí)，在過渡階段請(qǐng)謹(jǐn)慎考慮是選用法規(guī)還是采用老的指令方案，同時(shí)也需要對(duì)NB機(jī)構(gòu)的發(fā)證進(jìn)行了解和確認(rèn)以保證產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷售的可延續(xù)性。


建立等效性的標(biāo)準(zhǔn)將變得更加嚴(yán)格，評(píng)估中對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)的使用也將受到嚴(yán)格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機(jī)構(gòu)（NB）將對(duì)CER進(jìn)行更嚴(yán)格的審查。制造商應(yīng)在其原有的和開發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標(biāo)記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動(dòng)產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下，這尤其重要。對(duì)于具有高風(fēng)險(xiǎn)特征的設(shè)備（例如III類器械或可植入器械），必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》，并將其存儲(chǔ)在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。
上市后監(jiān)督PMS（Post-market surveillance）
制造商必須依據(jù)IVDR 附錄III的要求建立其PMS控制流程?；疽笕缦拢?br/>在制造商質(zhì)量管理體系中建立PMS控制流程；
所有分類產(chǎn)品都需制定PMS Plan；
對(duì)于Class A, B類產(chǎn)品，需要定期輸出PMS Report；
對(duì)于Class C, D類產(chǎn)品，需要定期輸出PUSR（定期更新報(bào)告）;
PMPF（上市后性能跟蹤）Plan與定期Report，PMPF并非強(qiáng)制實(shí)施，需要根據(jù)產(chǎn)品性能評(píng)估的結(jié)果做出判定，若不實(shí)施，企業(yè)需提供有說服力的解釋。
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