行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務(wù)UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外)
認證標(biāo)識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構(gòu)英國公告機構(gòu)
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
如果英國硬脫歐,也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐,那么將采用UKCA標(biāo)志
如果要縮減或擴大標(biāo)志的大小,UKCA的這幾個字母必須按照以上版本的比例進行變更。
UKCA標(biāo)志必須至少5mm高-除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。
UKCA標(biāo)志必須清楚可見,易讀,持久(擦不掉的)
一旦英國脫歐,現(xiàn)有的英國認證機構(gòu)將自動升級為UKCA NB機構(gòu),并在英國版的NANDO數(shù)據(jù)庫(Notified and Designated Organisations)中列出,4位數(shù)的NB編號將不變,以便用于識別NB機構(gòu)認可的已經(jīng)在使用或在市場上流通的CE標(biāo)記產(chǎn)品。英國在2019年初對其它歐盟NB機構(gòu)開始開放申請,得到授權(quán)才可為UKCA NB機構(gòu),發(fā)放NB。

UKCA認證哪些方面沒有改變?
許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍,技術(shù)要求(基本要求,標(biāo)準(zhǔn))和合格評定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國均有銷售,則表明滿足這些要求的技術(shù)文件也將相同。

英國符合性聲明
英國合格聲明是必須為大多數(shù)合法帶有UKCA認證標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。
在文件中,企業(yè)或授權(quán)代表(在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi))應(yīng):
1.聲明產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求
2.確保文件上有制造商(或授權(quán)代表)的名稱和,以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定機構(gòu)的信息(如果有)
3.應(yīng)要求市場監(jiān)督機構(gòu)獲得《英國合格聲明》。
4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當(dāng)前所需的信息基本相同。具體取決于應(yīng)用程序法規(guī),但通常應(yīng)包括:
5.公司名稱和完整的公司或授權(quán)代表的名稱
6.產(chǎn)品的序列號,型號或類型標(biāo)識
7.聲明,說明企業(yè)對產(chǎn)品的合規(guī)性負全部責(zé)任
8.進行合格評定程序的認可機構(gòu)的詳細信息(如果適用)
9.產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
10.業(yè)務(wù)代表的姓名和簽名
11.聲明簽發(fā)日期
12.補充信息(如果適用)
您將需要列出:
1.英國相關(guān)法規(guī),而非歐盟法規(guī)
2.英國的標(biāo)準(zhǔn),而不是《歐盟雜志》中引用的標(biāo)準(zhǔn)

UKCA認證/UKCA申請流程
1、申請:填寫LCS案件申請表及所需技術(shù)資料;
2、寄樣:安排寄送樣品;
3、測試:實驗室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)測試標(biāo)準(zhǔn)進行測試出報告,測試通過后編寫報告;
4、發(fā)證:;
UKCA認證/UKCA認證周期:2-3周,視產(chǎn)品測試標(biāo)準(zhǔn)而定。
UK符合性聲明
1、UK符合性聲明是一份為大多數(shù)合法帶有UKCA標(biāo)識的產(chǎn)品起草的文件。在文件中,您作為制造商或授權(quán)代表(在相關(guān)法規(guī)允許的情況下)應(yīng):
聲明產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。確保文件上有制造商(或您的授權(quán)代表)的名稱和,以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定機構(gòu)(如相關(guān))的信息。應(yīng)向市場監(jiān)督機構(gòu)提供UK符合性聲明。
2、UK符合性聲明所需的信息與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同。不同的法規(guī)可能有不同的要求,但通常應(yīng)包括:
您或您授權(quán)代表的姓名和完整辦公
產(chǎn)品序列號、型號或型號標(biāo)識 聲明您對產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。
執(zhí)行合格評定程序的認可機構(gòu)的詳細信息(如適用)
產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
您的姓名和簽名
發(fā)表聲明的日期
補充信息(如適用)
3、您需要在UK符合性聲明中列出:
相關(guān)的UK指令(非歐盟指令)
相關(guān)的UK標(biāo)準(zhǔn)(非歐盟公報中引用的標(biāo)準(zhǔn))
注:2021年1月1日,英國標(biāo)準(zhǔn)將與歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)在實質(zhì)和參考方面相同。然而,他們將使用前綴“BS”來表示它們是英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(British standards Institution)作為英國國家標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)采用的標(biāo)準(zhǔn)。
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