行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外)
認(rèn)證標(biāo)識UKCA
開始時間2021年1月1日
認(rèn)證機構(gòu)英國公告機構(gòu)
認(rèn)證類別英國UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認(rèn)證類別1英國ukca認(rèn)證
認(rèn)證類別2認(rèn)證
認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
UKCA (United Kingdom Conformity Assessed)
如果英國硬脫歐,也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐,那么將采用UKCA標(biāo)志
如果要縮減或擴大標(biāo)志的大小,UKCA的這幾個字母必須按照以上版本的比例進(jìn)行變更。
UKCA標(biāo)志必須至少5mm高-除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。
UKCA標(biāo)志必須清楚可見,易讀,持久(擦不掉的)
大部分(不是所有)目前帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將會落入新的UKCA標(biāo)志的范圍內(nèi)。
如果你的CE標(biāo)志是單單基于自我符合性聲明的,你的UKCA標(biāo)志也可以基于自我符合性聲明(當(dāng)然產(chǎn)品必須是落入UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的)。
對于自我宣告的I類器械,我們同時推出兩個證書,一個是CE證書,一個是UKCA證書;CE證
書按照原發(fā)證渠道,UKCA證書用SUNGO CERTIFICATION 英國公司來頒發(fā)
UKCA標(biāo)志不會被歐盟市場認(rèn)可,產(chǎn)品在歐盟銷售依然需要CE標(biāo)志。
UKCA認(rèn)證在英國銷售商品
該UKCA標(biāo)記將適用于大部分商品目前受CE標(biāo)志。它還將適用于氣霧劑產(chǎn)品。
從2021年1月1日起,您必須滿足的技術(shù)要求(“基本要求”)以及可用于合格性的合格評定過程和標(biāo)準(zhǔn)將與現(xiàn)在基本相同。
該UKCA標(biāo)志著從2021年1月1日被用來然而,為了讓企業(yè)時間來適應(yīng)新的要求,你仍然可以使用CE標(biāo)志,直到2022年1月1日在大多數(shù)情況下。
在某些情況下,您將需要自2021年1月1日起立即對在英國出售的商品應(yīng)用新的UKCA標(biāo)記。我們鼓勵您準(zhǔn)備在此日期之前盡快使用UKCA標(biāo)記。
該CE標(biāo)志才有效的大不列顛,其中區(qū)GB和歐盟的規(guī)則保持不變。如果歐盟更改其規(guī)則,并且您在這些新規(guī)則的基礎(chǔ)上對您的產(chǎn)品進(jìn)行CE標(biāo)記,則即使在2021年12月31日之前,您也將無法使用CE標(biāo)記在英國銷售。

將CE標(biāo)志替換為UKCA認(rèn)證標(biāo)志,
限制了產(chǎn)品在英國市場的適用性,
將對公告機構(gòu)的引用改為批準(zhǔn)機構(gòu),
將語言參考更改為英語。
如果歐盟CE標(biāo)志法規(guī)正在修訂而不是指令中,則與實施指令的法規(guī)類似,需要進(jìn)行更多實質(zhì)性的修改。
預(yù)計在10月份將有進(jìn)一步的法律文書,包括限制將修訂法規(guī)和UKCA標(biāo)記應(yīng)用于英國的法規(guī),以使北愛爾蘭的CE標(biāo)記法規(guī)保持不變。

UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證標(biāo)記有什么區(qū)別?
兩種系統(tǒng)之間的許多差異本質(zhì)上是行政上的,這反映出UKCA僅在英國適用,并且僅需要英語信息。這簡化了某些方面,例如必須保留技術(shù)信息的位置以及使用哪種語言。
其他差異涉及英國合格評定機構(gòu)與歐盟公告機構(gòu)體系的分離

UKCA認(rèn)證哪些方面沒有改變?
許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍,技術(shù)要求(基本要求,標(biāo)準(zhǔn))和合格評定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國均有銷售,則表明滿足這些要求的技術(shù)文件也將相同。
UKCA標(biāo)志的使用:
1、大部分(但非全部)現(xiàn)時已納入CE標(biāo)志的產(chǎn)品,將納入新UKCA標(biāo)志的范圍。
2、新UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標(biāo)志的使用規(guī)則一致。
3、如果英國不達(dá)成協(xié)議就脫離歐盟,英國將通知一個有時間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評估,制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標(biāo)志在英國市場上銷售產(chǎn)品。
4、如果制造商產(chǎn)品計劃由英國符合性評估機構(gòu)執(zhí)行第三方符合性評估,且未將資料移至歐盟認(rèn)可機構(gòu),在2019年3月29日后,產(chǎn)品進(jìn)入英國市場需要申請UKCA標(biāo)志。
5、UKCA標(biāo)志將不會在歐盟市場上得到認(rèn)可,目前需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品將繼續(xù)需要CE標(biāo)志在歐盟銷售。
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