獲得CE認(rèn)證的口罩等設(shè)備必須要求有的歐盟授權(quán)代表（簡稱"歐代"），這在以前MDD指令時對一些低風(fēng)險產(chǎn)品其實(shí)有沒有歐代并不嚴(yán)格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進(jìn)行銷售的產(chǎn)品也會要求提供必要的歐代信息；
MDR是否適用于類器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位與MDD下相同。如果產(chǎn)品符合“器械配件”的定義(MDR第2(2)條)，則MDR適用，適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是，根據(jù)MDR(第22條)，器械(包括第I類)的部件和組件，如果制造商聲稱是這樣的，并且特別打算替換器械的某個部件或組件，則可以被視為本身是器械。

類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來說，除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用，否則預(yù)期使用說明應(yīng)隨器械一起使用。
Q:
標(biāo)簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標(biāo)簽信息和使用說明，使用語言為歐盟語言，由器械提供給用戶或患者的成員國決定

CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻(xiàn)作為主要的數(shù)據(jù)對于CER來說，同樣是有舉足輕重的作用。

MDR于2021年5月開始強(qiáng)制實(shí)施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任：制定合規(guī)負(fù)責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財務(wù)保障
2、更嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴(kuò)大：非用途，但其功能和風(fēng)險特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標(biāo)識(UDI）系統(tǒng)識別
5、加強(qiáng)警戒和市場監(jiān)督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟將在市場監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行微調(diào)。
IVDR法規(guī)中自2022-5-26起
立即生效的要求
IVDR下ClassA的產(chǎn)品需按IVDR進(jìn)行CE注冊
依據(jù)IVDR附錄VIII分類規(guī)則Rule5，一般類的IVD儀器，實(shí)驗(yàn)室耗材，緩沖液、培養(yǎng)基等樣本處理類器械屬于ClassA，也是IVDR下分類（其它由高至低為ClassD, C, B），CE符合路徑為附錄AnnexIV符合性申明。
對于ClassA類產(chǎn)品，自2022-5-26起，制造商需滿足：1）編寫符合IVDR要求的CE技術(shù)文檔和PMS文檔；2）建立符合IVDR法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系（基于ISO13485）；3）在Eudamed數(shù)據(jù)庫上進(jìn)行產(chǎn)品注冊，或有歐代提交當(dāng)?shù)谻A注冊（依據(jù)具體情況）等要求后，方可出具符合性申明（DoC），在產(chǎn)品標(biāo)簽上添加CE標(biāo)識。
http://www.jrxmhw.cn