行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外)
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
英國UKCA認證,歐盟CE認證(CE整套技術文件編訂、 CE第四版評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證
UKCA認證需要遵循哪些具體的英國法規(guī)?
為了實施新制度,英國已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令,以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計量學(修訂等)(歐盟出口)法規(guī)》,共659頁。這些法規(guī)對大多數(shù)投放到英國市場的產(chǎn)品的英國CE標志法規(guī)進行了修訂,并規(guī)定了UKCA標志。如果已經(jīng)詳細說明了需要CE標志和英國法規(guī)的指令,則這些修訂于:

將CE標志替換為UKCA認證標志,
限制了產(chǎn)品在英國市場的適用性,
將對公告機構的引用改為批準機構,
將語言參考更改為英語。
如果歐盟CE標志法規(guī)正在修訂而不是指令中,則與實施指令的法規(guī)類似,需要進行更多實質性的修改。
預計在10月份將有進一步的法律文書,包括限制將修訂法規(guī)和UKCA標記應用于英國的法規(guī),以使北愛爾蘭的CE標記法規(guī)保持不變。

UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣,一般分以下六個步驟進行:
1.確定適用的英國法規(guī)與標準
2.自我驗證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國公告機構進行合格評定
4.檢測產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標志并簽發(fā)UKCA DoC

UKCA認證標志將如何影響北愛爾蘭?
在北愛爾蘭(和歐盟)投放市場的產(chǎn)品,無論其來源如何,都必須帶有CE標志。不論其起源如何,在英國投放市場的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標記,但有一個例外:北愛爾蘭的企業(yè)將處于能夠運送獲得歐盟(CE標志)或英國(UKCA標志)統(tǒng)治英國。
UK符合性聲明
1、UK符合性聲明是一份為大多數(shù)合法帶有UKCA標識的產(chǎn)品起草的文件。在文件中,您作為制造商或授權代表(在相關法規(guī)允許的情況下)應:
聲明產(chǎn)品符合相關法規(guī)要求。確保文件上有制造商(或您的授權代表)的名稱和,以及有關產(chǎn)品和合格評定機構(如相關)的信息。應向市場監(jiān)督機構提供UK符合性聲明。
2、UK符合性聲明所需的信息與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同。不同的法規(guī)可能有不同的要求,但通常應包括:
您或您授權代表的姓名和完整辦公
產(chǎn)品序列號、型號或型號標識 聲明您對產(chǎn)品的合規(guī)性承擔全部責任。
執(zhí)行合格評定程序的認可機構的詳細信息(如適用)
產(chǎn)品符合的相關法規(guī)
您的姓名和簽名
發(fā)表聲明的日期
補充信息(如適用)
3、您需要在UK符合性聲明中列出:
相關的UK指令(非歐盟指令)
相關的UK標準(非歐盟公報中引用的標準)
注:2021年1月1日,英國標準將與歐盟使用的標準在實質和參考方面相同。然而,他們將使用前綴“BS”來表示它們是英國標準協(xié)會(British standards Institution)作為英國國家標準機構采用的標準。
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