4、RoHS指令的函蓋范圍
基本概述編輯
REACH 即 Regulation (EC) NO 1907/2006 of the European parliament and of the council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restricti
on of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC。
REACH是歐盟規(guī)章《化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制》（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的簡(jiǎn)稱(chēng),是歐盟建立的，并于2007年6月1日起實(shí)施的化學(xué)品監(jiān)管體系。　這是一個(gè)涉及化學(xué)品生產(chǎn)、貿(mào)易、使用安全的法規(guī)提案，法規(guī)旨在保護(hù)人類(lèi)健康和環(huán)境安全，保持和提高歐盟化學(xué)工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，以及研發(fā)無(wú)毒無(wú)害化合物的創(chuàng)新能力，防止市場(chǎng)分裂，增加化學(xué)品使用透明度，促進(jìn)非動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，追求社會(huì)可持續(xù)發(fā)展等。REACH指令要求凡進(jìn)口和在歐洲境內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)品必須通過(guò)注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制等一組綜合程序，以更好更簡(jiǎn)單地識(shí)別化學(xué)品的成分來(lái)達(dá)到確保環(huán)境和人體安全的目的。該指令主要有注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)、限制等幾大項(xiàng)內(nèi)容。任何商品都必須有一個(gè)列明化學(xué)成分的登記檔案，并說(shuō)明制造商如何使用這些化學(xué)成分以及毒性評(píng)估報(bào)告。所有信息將會(huì)輸入到一個(gè)正在建設(shè)的數(shù)據(jù)庫(kù)中，數(shù)據(jù)庫(kù)由位于芬蘭赫爾辛基的一個(gè)歐盟新機(jī)構(gòu)———?dú)W洲化學(xué)品局來(lái)管理。該機(jī)構(gòu)將評(píng)估每一個(gè)檔案，如果發(fā)現(xiàn)化學(xué)品對(duì)人體健康或環(huán)境有影響，他們就可能會(huì)采取更加嚴(yán)格的措施。根據(jù)對(duì)幾個(gè)因素的評(píng)估結(jié)果，化學(xué)品可能會(huì)被禁止使用或者需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后才能使用。　據(jù)介紹，與RoHS指令不同，REACH涉及的范圍要寬得多，事實(shí)上它會(huì)影響從采礦業(yè)到紡織服裝、輕工、機(jī)電等幾乎所有行業(yè)的產(chǎn)品及制造工序。REACH要求制造商注冊(cè)產(chǎn)品中的每一種化學(xué)成分，大約共有3萬(wàn)種－－并要衡量其對(duì)公眾健康的潛在危害。REACH建立了這樣的理念：社會(huì)不應(yīng)該引入新的材料、產(chǎn)品或技術(shù)，如果它們的潛在危害是不確知的。　機(jī)電產(chǎn)品一直是寧波地區(qū)外貿(mào)的重頭之一。作為化工產(chǎn)業(yè)的下游用戶(hù)，沒(méi)有一家對(duì)歐貿(mào)易的機(jī)電企業(yè)可以不受REACH制度的限制。


ROHS 2.0正式發(fā)布

2011年7月1日，歐盟議會(huì)和理事會(huì)在歐盟官F公報(bào)上發(fā)布指令 2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令將于20天后（即2011年7月21日）生效。 申請(qǐng)日期： 2013年1月3日起指令2002/95/EC將會(huì)被廢除，盟國(guó)必須于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當(dāng)?shù)胤伞? 在2002/95/EC規(guī)范外的且不受更新指令約束的產(chǎn)品，將可繼續(xù)再市場(chǎng)上出售直至2019年7月22日，這將意味著經(jīng)營(yíng)組織可繼續(xù)在歐盟市場(chǎng)上分銷(xiāo)或使用產(chǎn)品做商業(yè)用途付費(fèi)或免費(fèi)。
ROHS標(biāo)準(zhǔn)
2011/65/EU 主要內(nèi)容概括如下：
1.產(chǎn)品范圍 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義，將管控產(chǎn)品范圍擴(kuò)大至除特殊豁免外的所有電子電氣設(shè)備： — 包括被2002/95/EC 豁免的第8類(lèi)產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備、第9類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)控設(shè)備； — 第11類(lèi)產(chǎn)品：不被1~10類(lèi)產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設(shè)備，包括線(xiàn)纜及其它零部件。
2.限制物質(zhì) 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。 HBCDD 六溴環(huán)十二烷 DEHP 鄰苯二甲酸（2-乙基己基）酯 DBP 鄰苯二甲酸二丁酯 BBP 鄰苯二甲酸丁芐酯
3.CE標(biāo)志要求 將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)志要求。生產(chǎn)者在張貼CE標(biāo)識(shí)時(shí)應(yīng)確保產(chǎn)品符合ROHS并準(zhǔn)備相應(yīng)的聲明和技術(shù)文檔。
4.過(guò)渡期規(guī)定 為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來(lái)符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過(guò)渡期。 — 醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2014年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; — 體外診斷醫(yī)療設(shè)備及其零部件自2016年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; — 工業(yè)監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2017年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; — 其它新納入ROHS2.0管控的產(chǎn)品自2019年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;
5.豁免機(jī)制 采納現(xiàn)有豁免條款并針對(duì)醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備提出了20項(xiàng)新豁免，同時(shí)針對(duì)產(chǎn)品類(lèi)別規(guī)定了不同的豁免長(zhǎng)有效期： — 2002/95/EC原先管控的8大類(lèi)產(chǎn)品和第11類(lèi)產(chǎn)品的豁免有效期長(zhǎng)為5年； — 而第8類(lèi)和第9類(lèi)產(chǎn)品豁免有效期長(zhǎng)為7年。
6.增加市場(chǎng)監(jiān)督條款 引入統(tǒng)一的產(chǎn)品符合性評(píng)估要求和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)制。通過(guò)嚴(yán)格且統(tǒng)一的市場(chǎng)監(jiān)管來(lái)減少市場(chǎng)不不符合產(chǎn)品的數(shù)量，從而有效地達(dá)成指令目標(biāo)。 相關(guān)生產(chǎn)商應(yīng)該深刻理解指令要求并及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施，以確保產(chǎn)品符合ROHS2.0提出的新要求。
醫(yī)療設(shè)備：ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官F公報(bào)上發(fā)布，并將于20天后正式生效。 相對(duì)原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。 考慮到ROHS 2.0對(duì)醫(yī)療設(shè)備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開(kāi)始對(duì)ROHS及其它限用物質(zhì)展開(kāi)排查和管控。 ROHS 2.0主要內(nèi)容如下： — 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義： — 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入ROHS管控范圍； — 增加第11類(lèi)產(chǎn)品，即不被原先10類(lèi)產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備； — 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。 — 將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)識(shí)要求。 ROHS 2.0管控的醫(yī)療設(shè)備包括： — 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備； — 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。 為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來(lái)符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過(guò)渡期，見(jiàn)下表： 條款 產(chǎn)品范圍 管控過(guò)渡期 備注 第二章第二款 之前不屬于2002/95/EC管控范圍但不符合ROHS 2.0的產(chǎn)品

第四章 第三款 醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備 2014年7月22日起需要符合指令要求 體外診斷醫(yī)療設(shè)備 2016年7月22日起需要符合指令要求 工業(yè)監(jiān)控設(shè)備 2017年7月22日起需要符合指令要求 第四章第四款
供維修、再利用、功能升級(jí)或擴(kuò)容的電纜或零部件 2006年7月1日前投放市場(chǎng)的電子電氣設(shè)備中的 無(wú)需符合ROHS 2.0 醫(yī)療設(shè)備中的 2014年7月22日起需要符合指令要求 體外診斷醫(yī)療設(shè)備中的 2016年7月22日起需要符合指令要求 監(jiān)控設(shè)備中的 2014年7月22日起需要符合指令要求 工業(yè)監(jiān)控設(shè)備中的 2017年7月22日起需要符合指令要求 被豁免、并且在豁免到期前投放市場(chǎng)的電子電氣設(shè)備中的 無(wú)需符合ROHS 2.0

第四章 第五款 從2006年7月1日前投放市場(chǎng)的電子電氣設(shè)備中回收的零部件 可用于2016年7月1日之前投放市場(chǎng)的電子電氣設(shè)備 再利用必須在受監(jiān)控的封閉B2B回收系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行，必須告知消費(fèi)者
而考慮到醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備在可靠性和安全性方面的特殊要求，ROHS 2.0為醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備在一起豁免條款之外設(shè)定了多項(xiàng)特定豁免條款： 利用或檢測(cè)電離輻射的設(shè)備：
1.電離輻射探測(cè)器中的鉛、鎘和汞；傳感器、檢測(cè)器與電極： 1a.離子選擇性電極，包括玻璃PH電極中的鉛和鎘； 1b.電化學(xué)氧傳感器中的鉛陽(yáng)極； 1c.紅外檢測(cè)器中的鉛、鎘和汞；
1d.參比電極中的汞：低氯氯化G，硫酸汞和氧化G； 2.X射線(xiàn)管中的鉛軸承：
3.電磁輻射放大設(shè)備：微通道板和毛細(xì)管板中的鉛
4.X射線(xiàn)管和圖像增強(qiáng)器、將電磁輻射轉(zhuǎn)換為電子的真空管和氣體激光器中玻璃熔料中的鉛。
5.電離輻射屏蔽裝置中的鉛。 6.X射線(xiàn)檢測(cè)中的鉛
7.硬脂酸鉛X射線(xiàn)衍射晶體
8.便攜式X射線(xiàn)熒光光譜儀中的放射性鎘同位素源 其他
9.氦一鎘激光器中的鎘
10.原子吸收光譜燈中的鉛和鎘
11.MRI熱導(dǎo)體和超導(dǎo)合金中的鉛
12.MRI和SQUID檢測(cè)器所用超導(dǎo)材料的鉛和鎘
13.配重鉛
14.超聲換能器單晶壓電材料中的鉛。
15.用于粘結(jié)超聲換能器的焊料中的鉛
16.高精度電容和損耗測(cè)量電橋中的汞、監(jiān)控設(shè)備所用高頻RF開(kāi)關(guān)或繼電器中含量不超過(guò)20mg的汞（每個(gè)開(kāi)關(guān)或繼電器）
17.便攜式緊急心Z起搏器中的焊料中的鉛
18.檢測(cè)范圍為8-14微米的高性能紅外成像模塊焊料中的鉛
19.硅基液晶顯示器中的鉛
20.X射線(xiàn)測(cè)量過(guò)濾器中的鎘

化學(xué)測(cè)試是單項(xiàng)測(cè)試 一組金屬是 400元 非金屬 600元

ROHS環(huán)保認(rèn)證是歐盟的強(qiáng)制性認(rèn)證 主要是針對(duì)產(chǎn)品使用的原材料是否環(huán)保做的測(cè)試
很多生產(chǎn)企業(yè)，原材料都是采購(gòu)的，并且都符合ROHS認(rèn)證要求，那么產(chǎn)品在生產(chǎn)以及銷(xiāo)售過(guò)程中海需要做ROHS認(rèn)證嗎？要做的話(huà)應(yīng)該怎么來(lái)做呢？
　　原材料供應(yīng)商提供的測(cè)試報(bào)告只是他們提供給檢測(cè)機(jī)構(gòu)的樣品的測(cè)試報(bào)告，并不表示整批貨物都通過(guò)ROHS認(rèn)證，所以企業(yè)要對(duì)原材料進(jìn)行抽樣檢測(cè)，并且原材料在放入生產(chǎn)之前一般都要進(jìn)行加工材能成產(chǎn)出***終產(chǎn)品，這就要保證在這個(gè)過(guò)程中原材料沒(méi)有受到污染，沒(méi)有添加一些有害物質(zhì)，如果企業(yè)這些都沒(méi)有問(wèn)題，那就可以不用在做ROHS認(rèn)證檢測(cè)。很多企業(yè)是做檢測(cè)只是為了ROHS認(rèn)證報(bào)告，其實(shí)做ROHS檢測(cè)的***終目標(biāo)是為了讓產(chǎn)品符合ROHS認(rèn)證的要求
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